Parution le 15/02/2024 sur electronique-news.
Retrouvez l'article ici : https://electronique-news.com/news/77190-dispositifs-médicaux-de-diagnostic-in-vitro,-le-groupe-emitech-sécurise-les-mises-sur-le-marché-de-l’europe-au-marché-nord-américain
Dans un monde où la santé et la précision diagnostique prennent une importance capitale, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) appelés plus couramment IVD, se placent au cœur de l'innovation médicale.
Conséquence de la pandémie Covid-19, nous accélérons les transformations de nos contenus pour créer de nouvelles ressources pédagogiques à distance.
Conséquence de la pandémie Covid-19, nous accélérons les transformations de nos contenus pour créer de nouvelles ressources pédagogiques à distance.
En raison de la pandémie Covid-19 et sur proposition de la Commission européenne, le report de l’application obligatoire du règlement UE 2017/745 du 26 mai 2020 au 26 mai 2021 a été officialisé dans la publication du Règlement UE 2020/561 au JOUE en date du 24 avril 2020
En raison de la pandémie Covid-19 et sur proposition de la Commission européenne, le report de l’application obligatoire du règlement UE 2017/745 du 26 mai 2020 au 26 mai 2021 a été officialisé dans la publication du Règlement UE 2020/561 au JOUE en date du 24 avril 2020
La gestion des risques est au cœur même de l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux et un fabricant est tenu d'effectuer une évaluation basée sur les exigences de la norme en conjonction avec le risque identifié par le fabricant. Il ne serait pas vain pour tout produit électromédical qui pourrait être exposé aux RFID d’intégrer dans son évaluation ces essais d’immunité aux fréquences et modulations spécifiques.
La gestion des risques est au cœur même de l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux et un fabricant est tenu d'effectuer une évaluation basée sur les exigences de la norme en conjonction avec le risque identifié par le fabricant. Il ne serait pas vain pour tout produit électromédical qui pourrait être exposé aux RFID d’intégrer dans son évaluation ces essais d’immunité aux fréquences et modulations spécifiques.
Les décisions d’exécution (UE) 2020/437, 2020/438 et 2020/439 de la Commission Européenne en date du 24 mars 2020 viennent de faire évoluer les listes des normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux(DM) dans le cadre des directives leur étant applicable en vue du Marquage CE.
Les déclarations de conformité doivent être mises à jour pour tenir compte de ces changements quand ils concernent vos équipements.
Les décisions d’exécution (UE) 2020/437, 2020/438 et 2020/439 de la Commission Européenne en date du 24 mars 2020 viennent de faire évoluer les listes des normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux(DM) dans le cadre des directives leur étant applicable en vue du Marquage CE.
Les déclarations de conformité doivent être mises à jour pour tenir compte de ces changements quand ils concernent vos équipements.
Le Journal officiel de l'Union Européenne en date du 12 août 2016 vient de faire évoluer les listes des normes harmonisées applicables dans le cadre de la Directive CEM 2014/30/UE et de la Directive RED 2014/53/UE. La liste de normes harmonisées a aussi évolué dans le cadre de la Directive Dispositifs Médicaux 93/42/CEE.
La déclaration de conformité UE doit être mise à jour avec les normes datées pour tenir compte de ces changements quand ils concernent vos équipements.
Article publié en janvier 2016 sur http://www.electronique-mag.com/
Groupe Emitech - Mentions légales
