Mise sur le marché de vos Dispositifs Médicaux en Europe Marquage CE (Règlement UE 2017/745) et dans le monde
Le Groupe Emitech est un acteur majeur des essais applicables aux équipements. Dans le secteur médical, nos prestations s’adressent aux fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (DM), de matériels de laboratoire et d’équipements paramédicaux.
Les DM font l’objet de réglementations spécifiques à travers le monde.
Nous vous dressons une vue d’ensemble sur la classification de vos DM, ce qui en découle en termes de procédures, d’exigences en essais, de dossiers à constituer et vous guidons pas à pas jusqu’à la mise sur le marché de vos produits.
La conformité aux essais conditionne la mise sur le marché
Pour être homologués en Europe et dans le reste du monde, les DM doivent être conformes à des essais couvrant de multiples domaines : compatibilité électromagnétique (CEM), radio, EMF (ondes & santé), sécurité, climatique ou encore mécanique.
Leader des essais en environnement, le Groupe Emitech vous apporte son savoir-faire dans l’ensemble de ces domaines.
Dès nos premiers échanges, en fonction des pays visés par vos mises sur le marché, de la classification de votre DM, nous pouvons identifier les essais auxquels vous serez soumis ainsi que leur sévérité.
- Salles climatisées
- Sources électriques contrôlées (alimentations stabilisées 50/60 Hz, générateurs / convertisseurs)
- Centrales d’acquisition de mesures d’échauffement (thermocouples)
- Appareils pour les mesures électriques (oscilloscope, sondes, multimètres, courants de fuite, etc.)
- Appareils pour les mesures de puissance
- Appareils pour les mesures d’isolation (diélectrimètre, résistance d’isolation)
- Appareil pour les mesures de continuité de terre
- Baie génératrice d’impulsions résiduelles de foudre
- Machine à découpe de transformateurs
- Matériels pour essais au fil incandescent et pour tests d’inflammabilité
- Enceintes climatiques et étuves
- Matériels pour essais IP
- Jauges et gabarits normalisés (doigts d’épreuve, etc.)
- Essais mécaniques des enveloppes électriques (marteaux de chocs, billes ….)
- Enceinte à air calme (luminaires)
- Automates et montages d’essais spécifiques
- Protection contre les chocs électriques
- Rigidité diélectrique
- Echauffement
- Courants de fuite
- Résistance d’isolement
- Lignes de fuite et distance dans l’air
- Courants de cheminement
- Résistance à l’humidité
- Danger des ondes
- Fil incandescent
- Tenue au feu
- Résistance aux chocs
- Essais de chute
- Analyse de condition de défauts
- Protection contre la pénétration des liquides (IPX1 à X8)
- Protection contre la pénétration des solides (IP1X à 6X)
- Protection contre les impacts mécaniques externes (IK01 à IK10)
- Sites en espace libre pour mesures à 10m
- Cages FAR pour mesures à 3m
Une cage de Faraday équipée de tuiles ferritées et de panneaux absorbants lui apportant ses caractériques de chambre complètement anéchoïque se comporte comme un site de mesure en espace libre.
Le champ électromagnétique mesuré s'affranchit des réflexions sur les parois. Il atteint le niveau de précision apporté par les mesures en champ libre tout en bénéficiant de l'avantage principal des cages de Faraday, celui de s'affranchir de l'environnement électromagnétique ambiant.Les mesures réalisées en cage FAR sont ainsi plus rapide à mettre en oeuvre.
- Cages SAC pour mesures à 3 et 10m
- Equipement de mesures en émission jusqu'à 40 GHz :
- analyseurs,
- antennes,
- préamplificateurs,
- câbles,
- etc.
- Banc de radiocommunication
- Analyseurs de modulation analogique et numérique (GSM)
- Analyseurs de protocole
- Etuves
Site en espace libre
Cage FAR
Cage SAC
- CEI 60601-1 / EN 60601-1 # Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
- CEI 60601-2-XX / EN 60601-2-XX / CEI 80601-2-XX / EN 80601-2-XX # Appareils électromédicaux - Partie 2-xx : exigences particulières pour la sécurité
- CEI 60601-1-XX / EN 60601-1-XX # Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences particulières pour les normes collatérales
- Analyse des déviations par pays (exemple : UL 60601-1 / AAMI ES60601-1 / CSA C22.2 No. 601.1, déviation pour les pays d'Amérique du Nord) -
La série de normes 60601 comprend les normes 60601-1 et 60601-2-XX / 80601-2-XX. La partie 1 s'applique à tous les produits médicaux, tandis que la partie 2 traite des exigences particulières pour un type particulier d'instrument médical. Il y a plus de 40 parties 2 (60601-2-XX, 80601-2-XX).
Les normes 60601-1-X traitent des essais particuliers comme ceux liés aux exigences en compatibilité électromagnétique, en rayonnement...
Lorsque les produits sont trop grands ou lourds pour être évalués dans nos laboratoires, nous pouvons réaliser les essais in-situ partout dans le monde et dans les tranches horaires les plus spécifiques.
- CEI 60601-1-2 / EN 60601-1-2 # Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques
- CEI 60601-2-XX / EN 60601-2-XX # Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences particulières
Notre approche globale pour vos dispositifs médicaux
Expertise
- Caractérisation du DM
- Validation des directives applicables (Règlement DM 2017/745 + directives complémentaires éventuelles) et des normes en découlant
- Classification du DM en fonction de 18 règles définissant les niveaux de risques (I, IIa, IIb et III)
- Mise en place de la stratégie réglementaire
- Cohérence de la classification entre l’étude découlant de l’analyse de risque / fiabilisation software et normes applicables
- Liste des éléments de conformité à se procurer
- Analyse clinique par un praticien médical
- Evaluation, assistance aux tests cliniques
Essais
- Déroulement du programme d’essais découlant des normes à appliquer pour les directives médicales
- Normes de base IEC 60601-1
Normes collatérales 60601-1-X
2 – compatibilité électromagnétique,
4 – Cycle de vie logiciels (IEC 62304),
6 – aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1),
8 - système d'alarme,
9 – écoconception,
10 – régulation automatique, boucle asservissement,
11 – soins à domicile,
12 – soins d'urgence
...
- Normes particulières 60601-2-X ou 80601-2-X
10 – électro stimulateur,
18 – endoscope,
49 – multifonctions
52 – lits médicaux,
57 – luminothérapie
77 - chirurgie robotique
...
- pour les directives complémentaires
- Normes radio par exemple pour la directive RED
Assistance
- Marquage CE
- Utilisation directe des rapports d’essais pour les DM de classe I
Démarche d’auto-certification
- Présentation des rapports d’essais à l’Organisme Notifié à partir de la classe II
Démarche de certification
- Assistance rédaction dossier technique CE, support réglementaire, démonstration conformité performances essentielles
- Schéma OC / CB scheme
Validés par l’Organisme de Certification d’Emitech, les rapports vous ouvrent l’accès à plus de 50 pays
- Homologation sur un ensemble de destinations
Un accompagnement sur mesure pour vendre dans le monde
Accès aux principales marques de conformité (NRTL, ...)
Des exigences industrielles ou de qualité internes à votre entreprise
Des prestations différentiantes vous sont également proposées dans les environnements mécaniques et climatiques et en fiabilité avec comme objectif de mettre sur le marché des produits plus robustes et testés pour fonctionner plus longtemps ou tout simplement pour être acheminé à l'autre bout du monde sans détérioration (emballage).
