Le marquage CE est un préalable à la mise sur le marché d'un équipement dans l'Union Européenne.
Apposé sur un produit, le marquage CE, atteste qu'il respecte l'ensemble des directives lui étant applicable c'est-à-dire qu'il est conforme aux exigences essentielles fixées par ces mêmes directives dites de "nouvelle approche".
La nouvelle approche est une modalité de réglementation mise en oeuvre par la Commission Européenne afin de rapprocher les législations des Etats membres en particulier pour les produits électriques et électroniques.
Les objectifs de cette réglementation sont au nombre de trois :
Les directives "Nouvelle Approche" laissent aux industriels le choix de la procédure d'homologation utilisée pour attester de la conformité de leurs produits, en particulier, celui de recourir à des normes européennes harmonisées. Elles se distinguent ainsi des anciennes directives qui imposaient aux fabricants des dispositifs techniques stricts et précis.
Voir le guide bleu paru au JOUE en juillet 2016 ( fichier pdf - 2,4 Mo) relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l'approche globale.
Spécialiste des tests applicables aux équipements et Organisme Notifié, Emitech vous apporte son savoir-faire technique et son expertise dans votre démonstration de conformité en vue du marquage CE
Les principales directives applicables aux équipements électriques et électroniques :
D'autres directives ou règlements peuvent également s'appliquer comme les directives 2009/48/CE relative à la sécurité des jouets, 2006/42/CE relatives aux machines, règlement UE 2017/745 (amené à remplacer la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE) relatif aux dispositifs médicaux , ... Emitech peut alors intervenir dans le champ de compétence de ses laboratoires pour compléter votre documentation technique dans le cadre prévu par ces directives pour justifier votre conformité aux exigences essentielles qui y sont définies.
En fonction de la catégorie d'un produit, une ou plusieurs procédures d'évaluations sont possibles parmi les huit modules actuellement définis dans les annexes des directives selon le niveau de mise en oeuvre par le fabricant d'un système de management de la qualité.
Module A : le contrôle interne de la fabrication ;*modules non applicables pour les directives CEM, Basse Tension et RED
Deux grandes catégories de procédures d’évaluation de la conformité peuvent se présenter :
Un fabricant concerné par l’autocertification peut toujours décider de solliciter un organisme tiers pour effectuer le contrôle de conformité
Emitech est Organisme Notifié sous le numéro NB 0536 (voir Nando).
Les laboratoires du Groupe Emitech vous accompagnent dans les domaines de la sécurité des produits, de la compatibilité électromagnétique (CEM), des exigences radiofréquences et de l'exposition humaine aux champs électromagnétiques pour mener à bien les essais vous permettant d'établir votre déclaration UE de conformité.
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Dans ce module appelé également "autocertification", le fabricant atteste lui-même de la conformité de son produit aux exigences essentielles de santé et de sécurité et tient un dossier justificatif à disposition des autorités de surveillance nationales. Le fabricant établit ainsi une déclaration UE de conformité attestant de la conformité du produit aux exigences essentielles prévues par la ou les directive(s) applicable(s) au produit. Ce module ne requiert pas l’intervention d’un organisme notifié. Cette procédure simplifiée est généralement utilisée quand les produits sont fabriqués conformément aux normes européennes harmonisées ou lorsque les produits ne présentent pas de risques particuliers. Cette procédure suppose de faire référence aux normes européennes harmonisées et d’avoir les moyens techniques et humains nécessaires pour réaliser les essais permettant d’attester de la mise en conformité. Un fabricant entrant dans ce cadre peut également décider de solliciter un Organisme Notifié pour effectuer le contrôle de conformité |
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Dans ce cas, le fabricant n’a pas appliqué la totalité des essais sur son produit destiné à être mis sur le marché. C’est le cas par exemple lors d’intégration de module radio. Module B Le fabricant s'adresse à l'Organisme Notifié pour obtenir un examen UE de type. Procédure de certification :
Module C
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Le fabricant utilise un système qualité agréé pour la conception, la fabrication, l’inspection et les essais des équipements radio électriques. |
Les normes harmonisées font l'objet de publication au Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE). Nos équipes travaillent quotidiennement sur ces documents et vous guident dans le choix des normes applicables pour vos produits en fonction de leurs caractéristiques de leur usage et des directives leur étant applicables. Il est important de noter que la liste des normes harmonisées évolue au fil du temps et que vos déclarations UE de conformité doivent intégrer ces changements pendant toute la durée de leur mise sur le marché dans l'Union Européenne.
Pour vos produits destinés également à être mis sur le marché en dehors de l'Union Européenne, nos services sont en mesure de vous informer sur les procédures d'homologation requises et des essais complémentaires pouvant être requis (regrouper les campagnes d'essais en définissant une enveloppe globale des essais à réaliser peut avoir une incidence en terme de réduction des coûts)
Le marquage CE facilite les échanges économiques entre les pays l'appliquant en harmonisant les réglementations autrefois différentes.
En France, la surveillance du marché est principalement exercée par les agents de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) et, pour les produits à l'importation en provenance de pays tiers à l'Union européenne, par les agents de la Direction Générale des Douanes et Droits Indirects (DGDDI). Des acteurs indirects participent également au respect du marquage CE (Grande enseignes, intégrateurs de sous-ensembles, concurrents) pour ne pas supporter l'impact négatif qu'ils auraient à subir.
Attention, n'hésitez pas à nous contacter pour vérifier l'impact que peut avoir les plus récentes évolutions des textes réglementaires.
En apposant le marquage CE sur un produit, le fabricant déclare sous sa seule responsabilité que le produit est conforme aux exigences essentielles de la législation d'harmonisation de l'Union applicable prévoyant son apposition et que les procédures d'évaluation de la conformité pertinentes ont été respectées.
Les produits munis du marquage CE sont présumés conformes à la législation d'harmonisation de l'Union applicable et bénéficient de ce fait de la libre circulation au sein du marché européen.
Non. Le marquage CE indique uniquement que toutes les exigences essentielles ont été respectées lors de la fabrication du produit.
Le marquage CE n'est pas une marque d'origine dans la mesure où il n'indique pas que le produit a été fabriqué dans l'Union européenne. En conséquence, un produit muni du marquage CE peut avoir été fabriqué dans n'importe quelle partie du monde.
Non. En fait, l'évaluation de la conformité des produits aux exigences législatives applicables relève de la seule responsabilité du fabricant.
Le fabricant appose le marquage CE et établit la déclaration UE de conformité. Seuls les produits considérés comme présentant un risque élevé pour l'intérêt public, par exemple les récipients sous pression, les ascenseurs et certaines machines-outils, exigent une évaluation de la conformité par une tierce partie, c'est-à-dire un
organisme notifié.
Oui, le marquage CE est toujours apposé par le fabricant lui-même ou par son mandataire après application de l'indispensable procédure d'évaluation de la conformité. Par conséquent, avant de porter le marquage CE et d'être mis sur le marché, le produit doit faire l'objet de la procédure d'évaluation de la conformité prévue dans un ou plusieurs actes d'harmonisation de l'Union applicables. Ces derniers déterminent si l'évaluation de la conformité peut être réalisée par le
fabricant lui-même ou si l'intervention d'une tierce partie (l'organisme notifié) est requise.
Le marquage est apposé sur le produit ou sur la plaque d'identification du produit. Si ce n'est pas possible en raison de la nature du produit, le marquage CE est apposé sur l'emballage et/ou les documents d'accompagnement.
La déclaration UE de conformité est un document dans lequel le fabricant, ou son mandataire au sein de l'Espace économique européen (EEE), indique que le produit répond à toutes les exigences nécessaires de la législation d'harmonisation de l'Union applicable à ce produit spécifique. Cette déclaration contient également le nom et l'adresse du fabricant ainsi que les informations relatives au produit, telles que la marque et le numéro de série. La déclaration UE de conformité doit être signée par une personne travaillant pour le fabricant ou son mandataire, et la fonction de cette dernière doit être également indiquée.
Le fabricant doit établir et signer la déclaration UE de conformité, indépendamment de l'intervention d'un organisme notifié.
Oui, le marquage CE est obligatoire. Cependant, seuls les produits relevant du champ d'application d'un ou de plusieurs actes d'harmonisation de l'Union prévoyant son apposition seront munis du marquage CE afin de pouvoir être mis sur le marché de l'Union.
Parmi les produits relevant d'actes d'harmonisation de l'Union prévoyant le marquage CE, nous pouvons citer les jouets, les produits électriques, les machines, les équipements de protection individuelle et les ascenseurs. Les produits non couverts par la législation relative au marquage CE n'en seront pas munis.
Des informations sur les produits portant le marquage CE et sur la législation d'harmonisation de l'Union prévoyant son apposition sont disponibles à l'adresse : http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en
Le marquage CE est le seul marquage indiquant la conformité à toutes les exigences essentielles de la législation d'harmonisation de l'Union prévoyant son apposition. Un produit peut porter des marquages supplémentaires pour autant qu'ils n'aient pas la même signification que le marquage CE, qu'ils ne soient pas susceptibles de créer une
confusion avec le marquage CE et qu'ils n'entravent pas la lisibilité et la visibilité du marquage CE. À cet égard, d'autres marquages peuvent être utilisés uniquement s'ils contribuent à améliorer la protection du consommateur et s'ils ne sont pas couverts par la législation d'harmonisation de l'Union européenne.
Afin de garantir l'impartialité des opérations de surveillance du marché, la supervision du marquage CE relève de la responsabilité des pouvoirs publics des États membres en coopération avec la Commission européenne.
Les procédures, mesures et sanctions applicables en cas de contrefaçon du marquage CE sont fixées par la législation pénale et administrative nationale des États membres. En fonction de la gravité de l'infraction, les opérateurs économiques peuvent être passibles d'une amende et, dans certaines circonstances, de peines d'emprisonnement.
Cependant, si le produit n'est pas considéré comme un risque imminent pour la sécurité, le fabricant peut se voir offrir une seconde chance afin de garantir la conformité du produit à la législation applicable avant d'être contraint de le retirer du marché.
Alors que les fabricants sont responsables de la mise en conformité du produit et de l'apposition du marquage CE, les importateurs et les distributeurs ont également un important rôle à jouer en veillant à ce que seuls des produits conformes à la législation et munis du marquage CE soient mis sur le marché. Cette obligation ne contribue pas uniquement à renforcer les exigences en matière de protection de la santé, de la sécurité et de l'environnement, mais favorise également une concurrence équitable entre les différents acteurs étant donné que ces derniers sont soumis aux mêmes règles.
Lorsque des produits ont été fabriqués dans des pays tiers et que le fabricant n'est pas représenté au sein de l'EEE, les importateurs doivent faire en sorte que les produits qu'ils ont mis sur le marché répondent aux exigences applicables et ne présentent aucun risque pour les citoyens européens. L'importateur doit s'assurer que le fabricant établi en dehors de l'UE a pris les mesures nécessaires et que la documentation est disponible sur demande.
Aussi les importateurs doivent-ils posséder une connaissance globale des actes d'harmonisation de l'Union applicables et assister les autorités nationales en cas de problèmes. Les importateurs doivent disposer d'une assurance écrite du fabricant selon laquelle ils auront accès aux documents nécessaires — tels que la déclaration UE de conformité et la documentation technique — et seront en mesure de les transmettre, sur demande, aux autorités nationales. Les importateurs veillent également à ce que le fabricant puisse être contacté à tout moment.
Plus en aval de la chaîne d'approvisionnement, les distributeurs jouent un rôle important en veillant à ce que seuls des produits conformes soient sur le marché. Ils doivent agir avec la diligence requise et veiller à ce que la manipulation du produit ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci. Le distributeur doit également posséder une connaissance de base des exigences légales — concernant notamment les produits soumis au marquage CE et les documents d'accompagnement — et doit être en mesure de détecter des produits qui, manifestement, ne sont pas conformes.
Les distributeurs doivent être capables de démontrer aux autorités nationales qu'ils ont agi avec la diligence requise et qu'ils ont l'assurance du fabricant ou de l'importateur que les mesures nécessaires ont été prises. De plus, un distributeur doit être en mesure d'aider une autorité nationale dans ses démarches lorsqu'elle souhaite obtenir les documents requis.
Si l'importateur ou le distributeur commercialise un produit sous son propre nom, il assume alors les responsabilités du fabricant. Dans ce cas, il doit disposer des informations suffisantes relatives à la conception et à la fabrication du produit, dans la mesure où il en assumera la responsabilité juridique lors de l'apposition du marquage CE.
Les informations concernant le marquage CE, les produits munis du marquage CE, la législation d'harmonisation de l'Union prévoyant le marquage CE et les démarches à suivre sont disponibles à l'adresse: http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm
Les opérateurs économiques peuvent contacter le réseau "Entreprise Europe" à l'adresse : https://ec.europa.eu/france/services/other-relays_fr
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