Marquage UKCA, Grande Bretagne et marquages UKNI & CE, Irlande du Nord

Après le 1^er janvier 2021, les démarches associées à la mise sur le marché de vos produits au Royaume-Uni changent.

 

 

Les exigences réglementaires ne changent pas de manière significative, et des modifications sont seulement apportées pour refléter le fait que le Royaume-Uni a quitté l'UE et que la période de transition a pris fin, et pour créer un cadre pour un marché britannique qui remplacera celui de l'UE. Un nouveau marquage de conformité, le marquage UKCA , qui ne peut être apposé que si les produits ont été évalués par des organismes agréés par les autorités britanniques s’applique après la période de transition et certains opérateurs économiques (importateurs et représentants autorisés) devront être basés au Royaume-Uni à l’issue de cette période. Les produits qui répondent aux exigences de l'UE (y compris ceux qui ont été légalement marqués CE et/ou testés par un organisme d'évaluation de la conformité reconnu par l'UE) peuvent continuer à être mis sur le marché britannique entre le 1er janvier et le 31 décembre 2024. En outre, les produits testés par les organismes notifiés britanniques avant le 31 décembre 2020, mais qui n'ont pas encore été mis sur le marché, peuvent également continuer à être mis sur le marché britannique jusqu'au 31 décembre 2024.
Les changements entrent en vigueur le 1^er janvier 2021, mais il existe des dispositions spécifiques pour les "nouveaux" importateurs (qui importent des produits des États de l'EEE ou, dans certains cas, de Suisse) qui permettent de faire figurer des informations pertinentes (nom et adresse, etc.) sur les documents accompagnant le produit, plutôt que le produit lui-même, jusqu'au 31 décembre 2024.

 

Suite à l’accord de commerce et de coopération signé le 24 décembre 2020 entre le Royaume-Uni et l’Union Européenne (voir l’accord complet), de nouvelles règles s’appliquent pour mettre vos produits sur le marché au Royaume-Uni (UK) en distinguant la Grande Bretagne (Angleterre, Pays de Galle et Ecosse) et l’Irlande du Nord avec des spécificités selon la nature de votre produit (c’est le cas des dispositifs médicaux) et selon la procédure de démonstration de la conformité utilisée.

 

 

Pour vos produits électriques et électroniques hors dispositifs médicaux

Le marquage UKCA pour vendre en Grande Bretagne (Angleterre, Pays de Galle et Ecosse)

Le marquage UKCA est applicable depuis le 1^er janvier 2021.
Toutefois, le marquage CE peut encore être utilisé pendant une période transitoire jusqu’au 1^er janvier 2025 (le 24 novembre 2022, le gouvernement britannique a repoussé la date de fin de la période transitoire de 2 ans. Le 1^er janvier 2023 est donc devenu 1^er janvier 2025) dans la plupart des cas et, aucune action supplémentaire n’est requise pour vos produits mis sur le marché à une date antérieure au 1^er janvier 2021.
Attention toutefois, le marquage CE n'est valable en Grande-Bretagne que dans les régions où les règles britanniques et européennes restent les mêmes. Si l'UE modifie ses règles et que vous apposez le marquage CE sur votre produit sur la base de ces nouvelles règles, vous ne pourrez pas utiliser le marquage CE pour vendre en Grande-Bretagne, même avant le 31 décembre 2024.

 

Vous devrez toujours prendre des mesures pour vous assurer que vous respectez les nouvelles responsabilités des importateurs si vous mettez sur le marché britannique un produit provenant du marché de l'UE.

 

Le marquage UKCA  fonctionne sur des principes analogues au marquage CE avec notamment des exigences essentielles à satisfaire et des normes équivalentes aux normes harmonisées pour vérifier que ces exigences sont satisfaites (équivalent UK pour la CEM, pour la Basse Tension et pour la Radio).

Les circonstances dans lesquelles vous pouvez vous dispenser d’un organisme tiers pour attester de votre conformité pour le marquage UKCA  sont les mêmes que pour le marquage CE pour ce qui est de l’intervention d’un Organisme Notifié.
Inversement, les organismes tiers habilités à évaluer la conformité en vue du marquage UKCA doivent faire identifiés comme Organismes d'évaluation de la conformité par les autorités britanniques).

 

Le marquage UKCA  devient donc obligatoire à partir du 1^er janvier 2025 mais il peut également être anticipé en cas de mise sur le marché de vos produits en Grande-Bretagne, pour des produits concernés par des exigences couvertes par le marquage UKCA  dès lors que votre évaluation de conformité fait appel à un Organisme d’évaluation lui-même reconnu par les autorités britanniques.

 

À partir du 1^er janvier 2025, le marquage CE ne sera plus reconnu en Grande-Bretagne pour les domaines couverts par le marquage UKCA. Toutefois, un produit portant le marquage CE sera toujours valable pour la vente au Royaume-Uni tant qu'il sera également l'objet d'un marquage UKCA et conforme aux règles britanniques pertinentes.

 

A propos de vos déclarations de conformité et de vos documentations techniques pour le marquage UKCA 

Les exigences à ce niveau sont transposables à ce que l’on trouve actuellement dans le cadre du marquage CE : règle liée au marquage UKCA avec une marque devant être apposé de manière permanente à compter du 1^er janvier 2025, documentation techniques disponibles pendant 10 ans permettant de vérifier la démonstration de conformité aux exigences règlementaires…, déclaration de conformité listant les exigences légales applicables au produit, nom et l'adresse du fabricant (ou de votre mandataire) ainsi que des informations sur le produit et l'organisme d'évaluation de la conformité (le cas échéant).
Les informations requises sur la déclaration de conformité sont en grande partie les mêmes que celles qui étaient requises sur une déclaration de conformité de l'UE. Elles peuvent varier en fonction de la législation d'application, mais doivent généralement inclure

• Votre nom et votre adresse professionnelle complète ou celle de votre mandataire
• Le numéro de série, le modèle ou l'identification du type du produit
• Une déclaration indiquant que vous assumez l'entière responsabilité de la conformité du produit
•  Les coordonnées de l'organisme agréé qui a effectué la procédure d'évaluation de la conformité (le cas échéant)
• La législation pertinente à laquelle le produit est conforme
• Votre nom et votre signature
• La date d'émission de la déclaration
• Informations complémentaires (le cas échéant)

Vous devrez en dresser la liste :

• La législation britannique pertinente (plutôt que la législation de l'UE)
• Normes désignées par le Royaume-Uni plutôt que normes citées dans le Journal officiel de l'Union européenne

 

En janvier 2022, les normes britanniques sont les mêmes que les normes utilisées dans l'UE et avec la même référence.

 

Le marquage UKNI associé au marquage CE pour vendre votre produit en Irlande du Nord

La règlementation encadrant la mise sur le marché de vos produits en Irlande du Nord est également applicable depuis le 1^er janvier 2021.

Cette règlementation prévoit que les exigences du marquage CE s’appliquent.
Dans l’hypothèse où votre évaluation de conformité passe par un organisme tiers, théoriquement un Organisme Notifié mais que vous choisissez un organisme reconnu par les autorités britanniques, votre marquage CE s’accompagnera d’un marquage UKNI.

Cet organisme n’étant pas reconnu comme Organisme Notifié dans le cadre de la règlementation européenne, un produit ayant le double marquage CE & UKNI ne peut pas être commercialisé au sein de l’Union Européenne.

Le marquage UKNI ne peut pas par ailleurs être utilisé seul

 

Pour les entreprises d’Irlande du Nord (et uniquement elles), le gouvernement britannique garantit un accès sans entrave à l'ensemble du marché britannique, sans qu'il soit nécessaire d'obtenir des autorisations supplémentaires avant de mettre des produits sur le marché dans le reste du Royaume-Uni. Ainsi, comme les marquages CE et CE & UKNI seront valables en Irlande du Nord, les produits portant ces marquages pourront être mis sur le marché en Grande-Bretagne.
Ces entreprises pourront continuer à utiliser le marquage CE même si des changements interviennent entre les règles de l'UE auxquelles s'applique le protocole sur l'Irlande du Nord et les règles du Royaume-Uni. Cela fait partie de l'engagement pris par le gouvernement britannique pour que les entreprises d'Irlande du Nord aient un accès sans entrave au reste du marché britannique. A noter que dans ce cadre, les entreprises irlandaises seront considérées comme des importateurs pour les autorités anglaises

 

A propos de vos déclarations de conformité et de vos documentations techniques pour le marquage UKNI

Les exigences à ce niveau sont transposables à ce que l’on trouve actuellement dans le cadre du marquage CE / UKCA

 

 

 

Attention, La Grande-Bretagne ne reconnaît pas les mandataires et les personnes responsables de la mise sur le marché basées dans l'UE.
Si vous devez (ou choisissez de) faire appel à un mandataires ou à une personne responsable de la mise sur le marché, ils devront être basés au Royaume-Uni pour les produits mis en vente sur le marché britannique.

Pour résumer et en faisant abstraction de la période transitoire durant laquelle, dans la plupart des cas, le marquage CE peut encore être utilisé, voici les marquages et règlementation associées qui devront être respectés à compter du 1^er janvier 2025 pour vos mises sur le marché :

• En Grande Bretagne (Angleterre, Pays de Galle et Ecosse) - marquage UKCA*
• En Irlande du Nord – Marquage CE ou marquage CE associé au marquage UKNI
• En Irlande du Nord et en Grande Bretagne : Marquage CE et marquage UKCA*
• En Europe et au Royaume Uni (incluant ou pas l’Irlande du Nord) : Marquage CE et marquage UKCA**

* A l’exception des entreprises d’Irlande du Nord qui pourront se contenter du marquage CE (ou CE & UKNI)
** A l’exception des entreprises d’Irlande du Nord qui pourront se contenter du marquage CE (aucun équipement marqué UKNI ne peut être vendu en Europe)

 

 

Le cas particulier des dispositifs médicaux

Comme pour les autres équipements électriques et électroniques, Le marquage UKCA est applicable depuis le 1^er janvier 2021 pour la Grande Bretagne et l’UKNI pour l’Irlande du Nord.

Le marché britannique est réglementé par le MHRA (Medecines and Healthcare product Regulatory Agency).

Après le 1er janvier 2021, une période transitoire coure jusqu’au 30 juin 2023 avec dans le détail les points suivants :

• Les certificats délivrés par les organismes notifiés reconnus par l'UE resteront valables pour le marché britannique jusqu'au 30 juin 2023.
• L'UE ne reconnaît plus les organismes notifiés britanniques.
• Les organismes notifiés britanniques ne peuvent pas délivrer de certificats CE (sauf pour le marquage "CE UKNI", qui sera valable en Irlande du Nord) - et sont devenus des organismes agréés britanniques.
• Une nouvelle voie d'accès au marché et au marquage des produits est disponible pour les fabricants qui souhaitent mettre un dispositif sur le marché britannique.
• Depuis le 1er janvier 2021, tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), mis sur le marché britannique doivent être enregistrés auprès de la MHRA. Il existe un délai de grâce pour l'enregistrement :
  • Les implants de classe III et de classe IIb, ainsi que tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les produits de la liste A des DIV doivent être enregistrés à partir du 1^er mai 2021
  • Les autres dispositifs de la classe IIb et tous les dispositifs de la classe IIa ainsi que les produits de la liste B des DIV et les DIV d'autotest doivent être enregistrés à partir du 1^er septembre 2021
  • Les dispositifs de classe I, les dispositifs sur mesure et les DIV généraux doivent être enregistrés à partir du 1^er janvier 2022
• Les fabricants de dispositifs de classe I, de dispositifs sur mesure et de DIV généraux qui, avant le 1^er janvier 2021, étaient tenus d'enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA (c'est-à-dire les fabricants basés au Royaume-Uni ou les fabricants de pays tiers ayant des mandataires basés en Irlande du Nord) doivent continuer à enregistrer leurs dispositifs à partir du 1^er janvier 2021 sur la même base que maintenant plutôt que conformément aux dates ci-dessus
• Si vous êtes un fabricant basé en dehors du Royaume-Uni et que vous souhaitez mettre un dispositif sur le marché britannique, vous devez désigner un seul responsable de la mise sur le marché britannique qui prendra en charge le produit en Grande-Bretagne. Vous trouverez ci-dessous de plus amples informations sur la personne responsable au Royaume-Uni

 

Les directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été transposées dans le droit britannique par le biais du règlement sur les dispositifs médicaux de 2002 (SI 2002 n° 618, tel que modifié) (UK MDR 2002). Ces règlements (sous la forme dans laquelle ils existaient au 1er janvier 2021) continuent à produire leurs effets en Grande-Bretagne après la période de transition.

Cela signifie que depuis le 1er janvier 2021, les exigences de la Grande-Bretagne en matière de mise sur le marché et de marquage UKCA sont toujours basées sur les exigences dérivées de la législation européenne actuelle.

Le marquage CE va prochainement évoluer pour les dispositifs médicaux avec les règlements relatif au dispositifs médicaux (RDM) ni le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDIV) - Règlement UE 2017/745 dont les dates d’entrée en vigueur sont respectivement le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022 soit à une date ultérieure au Brexit.
Comme ces règlements n'entreront en vigueur qu'après la période de transition, ils ne seront pas automatiquement retenus par la loi sur l'accord de retrait de l'UE et ne s'appliqueront donc pas automatiquement en Grande-Bretagne. Cela signifie que les dispositions contenues dans le RDM de l'UE et le RDIV de l'UE ne seront pas transposées en droit en Grande-Bretagne et ne seront pas mises en œuvre en Grande-Bretagne.

 

Attention les exigences radio applicables à un dispositif médical sont régies à l’identique d’un produit électrique et électronique (voir première partie du document)

Le marquage UKCA pour la mise sur le marché en Grande Bretagne

Les fabricants peuvent utiliser le marquage UKCA  sur une base volontaire jusqu'au 30 juin 2023. À partir du 1^er juillet 2023, un marquage UKCA sera exigé pour mettre un dispositif sur le marché britannique. 
Lorsqu'une évaluation de la conformité par un tiers est requise, un organisme agréé britannique est nécessaire. Toutefois, les fabricants de dispositifs de classe I et de DIV généraux peuvent s'auto-certifier par rapport au marquage UKCA.
Le MHRA est en charge de désigner les organismes agréés britanniques pour effectuer des évaluations par rapport aux exigences pertinentes aux fins du marquage UKCA.

 

Le marquage UKNI pour la mise sur le marché en Irlande du Nord

Les exigences suivantes s'appliquent aux fabricants qui souhaitent mettre des dispositifs médicaux sur le marché d'Irlande du Nord :

• Le RDM de l'UE et le RDIV de l'UE s'appliqueront en Irlande du Nord à partir du 26 mai 2021 et du 26 mai 2022 respectivement
• Le marquage CE est obligatoire. En outre, le marquage UKNI est requis si un organisme notifié britannique entreprend une évaluation de conformité obligatoire par un tiers
• Certains dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), mis sur le marché en Irlande du Nord doivent être enregistrés auprès de la MHRA. Les dispositifs de classe I et les DIV généraux mis sur le marché par les fabricants d'Irlande du Nord et les représentants autorisés basés en Irlande du Nord doivent être enregistrés comme ils l'étaient avant le 1er janvier 2021, car les délais d'enregistrement ne s'appliqueront pas à ces dispositifs. Pour les autres classes de dispositifs, les dispositifs doivent être enregistrés avant les dates ci-dessous :
  • Les dispositifs implantables de classe III et de classe IIb, ainsi que tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les produits de la liste A des DIV doivent être enregistrés à partir du 1er mai 2021
  • Les autres dispositifs de la classe IIb et tous les dispositifs de la classe IIa ainsi que les produits de la liste B des DIV et les DIV d'autotest doivent être enregistrés à partir du 1er septembre 2021
• Lors de la mise sur le marché de dispositifs en Irlande du Nord, les fabricants basés en Grande-Bretagne doivent désigner un représentant autorisé basé dans l'UE ou en Irlande du Nord
• La plupart des fabricants basés en dehors du Royaume-Uni doivent avoir un responsable britannique en place pour agir comme point de contact réglementaire au Royaume-Uni et se conformer aux exigences d'enregistrement lorsque celles-ci commencent à s'appliquer.

 

Pour les produits liés à des acteurs du marchés britanniques qui sont mis sur le marché en Europe

Le marquage CE continue de s’appliquer mais les Organismes Notifiés Britanniques ne sont plus reconnus par l’Europe depuis le 31 décembre 2020.
Les certificats délivrés par les organismes notifiés basés au Royaume-Uni cesssent ainsi d'être valables dans l'UE.