Le gouvernement anglais a annoncé le mardi 1er août 2023 par l’entremise de son Département pour le Commerce et l’Industrie (Department for Business and Trade - DBT) prolonger indéfiniment la validité du marquage CE pour toute une série de produits, plutôt que d’imposer la marque UKCA comme initialement envisagé après le Brexit
L'extension offre aux entreprises une flexibilité et permet aux fabricants de continuer à utiliser soit l'approche UKCA, soit le marquage CE pour vendre leurs produits en Grande-Bretagne au-delà de décembre 2024.
Cette annonce fait partie d'un ensemble plus complet de réglementations plus intelligentes qui sont prévues pour alléger les charges des entreprises et contribuer à la croissance de l'économie en réduisant les entraves et les formalités administratives. Après une période d'engagement avec l'industrie, il a été conclu que les entreprises britanniques peuvent continuer à utiliser le marquage CE parallèlement à l'UKCA.
L'extension indéfinie s'applique aux 18 réglementations suivantes :
Il existe des réglementations différentes pour les dispositifs médicaux, les produits de construction, les installations à câbles, les équipements sous pression transportables, les systèmes d'aéronefs sans pilote, les produits ferroviaires, les équipements marins et l'écoconception. Les services compétents pour ces secteurs ont communiqué ou communiqueront des plans en temps utile.
Lorsque les règles britanniques diffèrent de celles de l'UE en ce qui concerne les produits radio une certification d'examen de type de la réglementation britannique sur les équipements radio s'applique.
Un projet de législation devrait être publié dans les prochains mois et passer ensuite devant le parlement britannique.
Après le 1er janvier 2021, les démarches associées à la mise sur le marché de vos produits au Royaume-Uni changent.
Les exigences réglementaires ne changent pas de manière significative, et des modifications sont seulement apportées pour refléter le fait que le Royaume-Uni a quitté l'UE et que la période de transition a pris fin, et pour créer un cadre pour un
marché britannique qui remplacera celui de l'UE. Un nouveau marquage de conformité, le marquage UKCA , qui ne peut être apposé que si les produits ont été évalués par des organismes agréés par les autorités britanniques s’applique après la période de transition et certains opérateurs économiques (importateurs et représentants autorisés) devront être basés au Royaume-Uni à l’issue de cette période. Les produits qui répondent aux exigences de l'UE (y compris ceux qui ont été légalement marqués CE et/ou testés par un organisme d'évaluation de la conformité reconnu par l'UE) peuvent continuer à être mis sur le marché britannique entre le 1er janvier et le 31 décembre 2024. En outre, les produits testés par les organismes notifiés britanniques avant le 31 décembre 2020, mais qui n'ont pas encore été mis sur le marché, peuvent également continuer à être mis sur le marché britannique jusqu'au 31 décembre 2024.
Les changements entrent en vigueur le 1er janvier 2021, mais il existe des dispositions spécifiques pour les "nouveaux" importateurs (qui importent des produits des États de l'EEE ou, dans certains cas, de Suisse) qui permettent de faire figurer des informations pertinentes (nom et adresse, etc.) sur les documents accompagnant le produit, plutôt que le produit lui-même, jusqu'au 31 décembre 2024.
Suite à l’accord de commerce et de coopération signé le 24 décembre 2020 entre le Royaume-Uni et l’Union Européenne (voir l’accord complet), de nouvelles règles s’appliquent pour mettre vos produits sur le marché au Royaume-Uni (UK) en distinguant la Grande Bretagne (Angleterre, Pays de Galle et Ecosse) et l’Irlande du Nord avec des spécificités selon la nature de votre produit (c’est le cas des dispositifs médicaux) et selon la procédure de démonstration de la conformité utilisée.
Les exigences techniques ("exigences essentielles") auxquelles vous devez satisfaire - ainsi que les processus d'évaluation de la conformité et les normes qui peuvent être utilisés pour démontrer la conformité - sont en grande partie les mêmes que pour le marquage CE.
Des exigences essentielles à satisfaire pour vendre dans le Royaume Uni
Le marquage UKCA est applicable depuis le 1er janvier 2021.
Toutefois, le marquage CE peut encore être utilisé pendant une période transitoire jusqu’au 1er janvier 2025 (le 24 novembre 2022, le gouvernement britannique a repoussé la date de fin de la période transitoire de 2 ans. Le 1er janvier 2023 est donc devenu 1er janvier 2025) dans la plupart des cas et, aucune action supplémentaire n’est requise pour vos produits mis sur le marché à une date antérieure au 1er janvier 2021.
Attention toutefois, le marquage CE n'est valable en Grande-Bretagne que dans les régions où les règles britanniques et européennes restent les mêmes. Si l'UE modifie ses règles et que vous apposez le marquage CE sur votre produit sur la base de ces nouvelles règles, vous ne pourrez pas utiliser le marquage CE pour vendre en Grande-Bretagne, même avant le 31 décembre 2024.
Vous devrez toujours prendre des mesures pour vous assurer que vous respectez les nouvelles responsabilités des importateurs si vous mettez sur le marché britannique un produit provenant du marché de l'UE.
Le marquage UKCA fonctionne sur des principes analogues au marquage CE avec notamment des exigences essentielles à satisfaire et des normes équivalentes aux normes harmonisées pour vérifier que ces exigences sont satisfaites (équivalent UK pour la CEM, pour la Basse Tension et pour la Radio).
Les circonstances dans lesquelles vous pouvez vous dispenser d’un organisme tiers pour attester de votre conformité pour le marquage UKCA sont les mêmes que pour le marquage CE pour ce qui est de l’intervention d’un Organisme Notifié.
Inversement, les organismes tiers habilités à évaluer la conformité en vue du marquage UKCA doivent faire identifiés comme Organismes d'évaluation de la conformité par les autorités britanniques).
Le marquage UKCA devient donc obligatoire à partir du 1er janvier 2025 mais il peut également être anticipé en cas de mise sur le marché de vos produits en Grande-Bretagne, pour des produits concernés par des exigences couvertes par le marquage UKCA dès lors que votre évaluation de conformité fait appel à un Organisme d’évaluation lui-même reconnu par les autorités britanniques.
À partir du 1er janvier 2025, le marquage CE ne sera plus reconnu en Grande-Bretagne pour les domaines couverts par le marquage UKCA. Toutefois, un produit portant le marquage CE sera toujours valable pour la vente au Royaume-Uni tant qu'il sera également l'objet d'un marquage UKCA et conforme aux règles britanniques pertinentes.
A propos de vos déclarations de conformité et de vos documentations techniques pour le marquage UKCA
Les exigences à ce niveau sont transposables à ce que l’on trouve actuellement dans le cadre du marquage CE : règle liée au marquage UKCA avec une marque devant être apposé de manière permanente à compter du 1er janvier 2025, documentation techniques disponibles pendant 10 ans permettant de vérifier la démonstration de conformité aux exigences règlementaires…, déclaration de conformité listant les exigences légales applicables au produit, nom et l'adresse du fabricant (ou de votre mandataire) ainsi que des informations sur le produit et l'organisme d'évaluation de la conformité (le cas échéant).
Les informations requises sur la déclaration de conformité sont en grande partie les mêmes que celles qui étaient requises sur une déclaration de conformité de l'UE. Elles peuvent varier en fonction de la législation d'application, mais doivent généralement inclure
Vous devrez en dresser la liste :
En janvier 2022, les normes britanniques sont les mêmes que les normes utilisées dans l'UE et avec la même référence.
La règlementation encadrant la mise sur le marché de vos produits en Irlande du Nord est également applicable depuis le 1er janvier 2021.
Cette règlementation prévoit que les exigences du marquage CE s’appliquent.
Dans l’hypothèse où votre évaluation de conformité passe par un organisme tiers, théoriquement un Organisme Notifié mais que vous choisissez un organisme reconnu par les autorités britanniques, votre marquage CE s’accompagnera d’un marquage UKNI.
Cet organisme n’étant pas reconnu comme Organisme Notifié dans le cadre de la règlementation européenne, un produit ayant le double marquage CE & UKNI ne peut pas être commercialisé au sein de l’Union Européenne.
Le marquage UKNI ne peut pas par ailleurs être utilisé seul
Pour les entreprises d’Irlande du Nord (et uniquement elles), le gouvernement britannique garantit un accès sans entrave à l'ensemble du marché britannique, sans qu'il soit nécessaire d'obtenir des autorisations supplémentaires avant de mettre des produits sur le marché dans le reste du Royaume-Uni. Ainsi, comme les marquages CE et CE & UKNI seront valables en Irlande du Nord, les produits portant ces marquages pourront être mis sur le marché en Grande-Bretagne.
Ces entreprises pourront continuer à utiliser le marquage CE même si des changements interviennent entre les règles de l'UE auxquelles s'applique le protocole sur l'Irlande du Nord et les règles du Royaume-Uni. Cela fait partie de l'engagement pris par le gouvernement britannique pour que les entreprises d'Irlande du Nord aient un accès sans entrave au reste du marché britannique. A noter que dans ce cadre, les entreprises irlandaises seront considérées comme des importateurs pour les autorités anglaises
Les exigences à ce niveau sont transposables à ce que l’on trouve actuellement dans le cadre du marquage CE / UKCA
Attention, La Grande-Bretagne ne reconnaît pas les mandataires et les personnes responsables de la mise sur le marché basées dans l'UE.
Si vous devez (ou choisissez de) faire appel à un mandataires ou à une personne responsable de la mise sur le marché, ils devront être basés au Royaume-Uni pour les produits mis en vente sur le marché britannique.
Pour résumer et en faisant abstraction de la période transitoire durant laquelle, dans la plupart des cas, le marquage CE peut encore être utilisé, voici les marquages et règlementation associées qui devront être respectés à compter du 1er janvier 2025 pour vos mises sur le marché :
* A l’exception des entreprises d’Irlande du Nord qui pourront se contenter du marquage CE (ou CE & UKNI)
** A l’exception des entreprises d’Irlande du Nord qui pourront se contenter du marquage CE (aucun équipement marqué UKNI ne peut être vendu en Europe)
Comme pour les autres équipements électriques et électroniques, Le marquage UKCA est applicable depuis le 1er janvier 2021 pour la Grande Bretagne et l’UKNI pour l’Irlande du Nord.
Le marché britannique est réglementé par le MHRA (Medecines and Healthcare product Regulatory Agency).
Après le 1er janvier 2021, une période transitoire coure jusqu’au 30 juin 2023 avec dans le détail les points suivants :
Les directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été transposées dans le droit britannique par le biais du règlement sur les dispositifs médicaux de 2002 (SI 2002 n° 618, tel que modifié) (UK MDR 2002). Ces règlements (sous la forme dans laquelle ils existaient au 1er janvier 2021) continuent à produire leurs effets en Grande-Bretagne après la période de transition.
Cela signifie que depuis le 1er janvier 2021, les exigences de la Grande-Bretagne en matière de mise sur le marché et de marquage UKCA sont toujours basées sur les exigences dérivées de la législation européenne actuelle.
Le marquage CE va prochainement évoluer pour les dispositifs médicaux avec les règlements relatif au dispositifs médicaux (RDM) ni le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDIV) - Règlement UE 2017/745 dont les dates d’entrée en vigueur sont respectivement le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022 soit à une date ultérieure au Brexit.
Comme ces règlements n'entreront en vigueur qu'après la période de transition, ils ne seront pas automatiquement retenus par la loi sur l'accord de retrait de l'UE et ne s'appliqueront donc pas automatiquement en Grande-Bretagne. Cela signifie que les dispositions contenues dans le RDM de l'UE et le RDIV de l'UE ne seront pas transposées en droit en Grande-Bretagne et ne seront pas mises en œuvre en Grande-Bretagne.
Attention les exigences radio applicables à un dispositif médical sont régies à l’identique d’un produit électrique et électronique (voir première partie du document)
Les fabricants peuvent utiliser le marquage UKCA sur une base volontaire jusqu'au 30 juin 2023. À partir du 1er juillet 2023, un marquage UKCA sera exigé pour mettre un dispositif sur le marché britannique.
Lorsqu'une évaluation de la conformité par un tiers est requise, un organisme agréé britannique est nécessaire. Toutefois, les fabricants de dispositifs de classe I et de DIV généraux peuvent s'auto-certifier par rapport au marquage UKCA.
Le MHRA est en charge de désigner les organismes agréés britanniques pour effectuer des évaluations par rapport aux exigences pertinentes aux fins du marquage UKCA.
Les exigences suivantes s'appliquent aux fabricants qui souhaitent mettre des dispositifs médicaux sur le marché d'Irlande du Nord :
Le marquage CE continue de s’appliquer mais les Organismes Notifiés Britanniques ne sont plus reconnus par l’Europe depuis le 31 décembre 2020.
Les certificats délivrés par les organismes notifiés basés au Royaume-Uni cesssent ainsi d'être valables dans l'UE.
Le 7 juin, lors d'une réunion du Comité Électrotechnique Français à Paris, avec la présence du président de la CEI, Jo Cops, notre coordinateur technique en sécurité électrique Bertrand Callens a...
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