Immunité aux fréquences RFID des Dispositifs Médicaux

En 2018, la FDA (Food and Drug Administration) a relevé un manquement dans la norme internationale IEC 60 601-1-2 relative à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils et des systèmes électromédicaux vis-à-vis des systèmes RFID.

Pointant le manque d’immunité de certains dispositifs médicaux (DM) vis-à-vis de systèmes RFID de plus en plus largement déployés dans le milieu hospitalier, la FDA requiert l’application de la norme américaine AIM 7351731.

Pour rappel, les systèmes RFID (acronyme de Radio Frequency IDentification) permettent l’échange d’informations sans contact (données, identification, etc.).

Utilisée en complément à la norme IEC 60 601-1-2 qui fixe des exigences en immunité dans la gamme de fréquence de 150kHz à 6GHz, la norme AIM 7351731 décrit les essais complémentaires d’immunité aux champs magnétiques et électriques avec des modulations représentatives des différents protocoles RFID :

• 65 A/m à 134,2 kHz (ISO 14223)
• 7,5 A/m à 13,56 MHz (ISO/IEC 14443-3 pour le Type A, ISO/IEC 14443-4 pour le Type B)
• 5 A/m à 13,56 MHz (ISO/IEC 15693 et ISO 18000-3 Mode 1)
• 12 A/m à 13,56 MHz (ISO 18000-3 Mode 3)
• 3 V/m à 433 MHz (ISO/IEC 18000-7 )
• 54 V/m à 860-960 MHz (ISO/IEC 18000-63)
• 54 V/m à 2,45 GHz (ISO/IEC 18000-4) 

La gestion des risques est au cœur même de l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux et un fabricant est tenu d'effectuer une évaluation basée sur les exigences de la norme en conjonction avec le risque identifié par le fabricant.  Il ne serait pas vain pour tout produit électromédical qui pourrait être exposé aux RFID d’intégrer dans son évaluation ces essais d’immunité aux fréquences et modulations spécifiques.

Depuis septembre 2018, Emitech vous propose la mise en œuvre des essais spécifiques de l’AIM 7351731 et peut à votre demande les faire sous accréditation.

Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter Yvon Leborgne (y.leborgne@emitech.fr)