En raison de la pandémie Covid-19 et sur proposition de la Commission européenne, le report de l’application obligatoire du règlement UE 2017/745 du 26 mai 2020 au 26 mai 2021 a été officialisé dans la publication du Règlement UE 2020/561 au JOUE en date du 24 avril 2020

Le Groupe Emitech apporte son concours à Air Liquide, au Groupe PSA, à Schneider Electric et à Valeo sur l’opération 10000 respirateurs en 50 jours.

La gestion des risques est au cœur même de l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux et un fabricant est tenu d'effectuer une évaluation basée sur les exigences de la norme en conjonction avec le risque identifié par le fabricant.  Il ne serait pas vain pour tout produit électromédical qui pourrait être exposé aux RFID d’intégrer dans son évaluation ces essais d’immunité aux fréquences et modulations spécifiques.

Les décisions d’exécution (UE) 2020/437, 2020/438 et 2020/439 de la Commission Européenne en date du 24 mars 2020 viennent de faire évoluer les listes des normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux(DM) dans le cadre des directives leur étant applicable en vue du Marquage CE.

Les déclarations de conformité doivent être mises à jour pour tenir compte de ces changements quand ils concernent vos équipements.

La décision d’exécution (UE) 2020/167 de la Commission Européenne en date du 5 février 2020 vient de faire évoluer la liste des normes harmonisées applicables dans le cadre de la directive RED 2014/53/UE.

Les déclarations de conformité doivent être mises à jour pour tenir compte de ces changements quand ils concernent vos équipements.

Les principales normes ayant évolué sont :

Suite à la décision d’exécution (UE) 2019/1326 de la commission, le Journal officiel de l'Union Européenne en date du 5 août 2019 vient de faire évoluer la liste des normes harmonisées applicables dans le cadre de la Directive CEM 2014/30/UE.

Le Journal Officiel de l'Union Européenne en date du 14 septembre 2018 vient de faire évoluer la liste des normes harmonisées applicables dans le cadre des Directives Basse Tension 2014/35/UE et RED 2014/53/UE.

Les déclarations de conformité doivent être mises à jour pour tenir compte de ces changements quand ils concernent vos équipements.

Pour la Directive Basse Tension, les normes ayant évolué sont notamment :

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EDIT : Voir la modification de la liste des normes harmonisées de la directive RED en date du 14 septembre

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Le Journal officiel de l'Union Européenne en date du 12 août 2016 vient de faire évoluer les listes des normes harmonisées applicables dans le cadre de la Directive CEM 2014/30/UE et de la Directive RED 2014/53/UE. La liste de normes harmonisées a aussi évolué dans le cadre de la Directive Dispositifs Médicaux 93/42/CEE.

La déclaration de conformité UE doit être mise à jour avec les normes datées pour tenir compte de ces changements quand ils concernent vos équipements.

Le Journal officiel de l'Union Européenne en date du 8 juillet 2016 vient de faire évoluer les listes des normes harmonisées applicables dans le cadre de la Directive Basse Tension 2014/35/UE et de la Directive R&TTE 1999/5/CE.
La déclaration de conformité UE doit être mise à jour avec les normes datées pour tenir compte de ces changements quand ils concernent vos équipements.

Les normes ayant évolué pour la directive Basse Tension sont notamment :