En raison de la pandémie Covid-19 et sur proposition de la Commission européenne, le report de l’application obligatoire du règlement UE 2017/745 du 26 mai 2020 au 26 mai 2021 a été officialisé dans la publication du Règlement UE 2020/561 au JOUE en date du 24 avril 2020
La gestion des risques est au cœur même de l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux et un fabricant est tenu d'effectuer une évaluation basée sur les exigences de la norme en conjonction avec le risque identifié par le fabricant. Il ne serait pas vain pour tout produit électromédical qui pourrait être exposé aux RFID d’intégrer dans son évaluation ces essais d’immunité aux fréquences et modulations spécifiques.
Pendant cette période d’alerte au covid19, nos laboratoires et services restent ouverts et prêts à vous accueillir tout en prenant les mesures sanitaires pour vous protéger ainsi que nos équipes.
Des gants, des masques et du gel hydroalcoolique sont notamment mis à votre disposition.
Les décisions d’exécution (UE) 2020/437, 2020/438 et 2020/439 de la Commission Européenne en date du 24 mars 2020 viennent de faire évoluer les listes des normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux(DM) dans le cadre des directives leur étant applicable en vue du Marquage CE.
Les déclarations de conformité doivent être mises à jour pour tenir compte de ces changements quand ils concernent vos équipements.
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